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我院接受国家食药局对药物GCP机构资格认定复核检查

发布时间:2014-10-27    点击次数:
      2014年10月10-12日, 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心检查小组一行来我院对药物GCP机构资格认定复核进行现场检查。院领导对此高度重视,在“十一”前夕接到检查通知后,立即部署安排,要求全院上下明确任务,步调一致,做好检查期间的配合工作,保证检查工作顺利进行。
      10月10日14点30分,检查正式开始。检查组由来自全国各地的五位专家组成,分别是王利(组长)、魏振满、申屠建中、徐懿萍、李新生;东城区药监局邓源同志作为本次观察员全程参加督导。严松彪院长、陈静书记、阴赪宏副院长、张为远副院长、赵娟副院长、王建东副院长、任静副书记、于亚滨院长助理及GCP机构办、伦理委员会和相关科室主任等五十余人参加了会议。严松彪院长致欢迎辞后,阴赪宏和张为远副院长分别代表GCP机构和伦理委员会向检查组做了我院GCP工作汇报和伦理工作汇报;范玲、吴玉梅、徐铭军及陈素文主任分别代表产科、妇科、麻醉科、计划生育科四个专业科室对各专业GCP实施情况进行了汇报。按照检查程序,专家组对机构、伦理委员会及专业科室负责人相关GCP知识进行了现场考核,特别对变更后的新成员进行了重点提问。随后,检查组分成两组对GCP办公室和伦理委员会现场检查,对专业科室的急救设备、药物储存柜、临床试验资料柜和受试者接待室等进行了重点检查。我院各相关科室积极配合、如实解答。
      10月11日8点30分,专家组按GCP复核标准对临床试验项目逐项进行核查。从受试者入组是否符合方案要求到试验记录是否完备;从临床试验项目的伦理申报到项目的启动;从受试者筛选入组至完成试验AE、SAE的发生、报告到试验药物的接收、发放、回收、销毁;从专业科室的质量控制到机构质控和伦理跟踪,检查环节涉及试验项目实施的全过程。另外,对临床检验中心也进行了检查和数据溯源。对专家的检查询问,各研究者、研究护士、质控员、药物管理员都积极解答,整个过程持续到17点。
      10月12日10点,进行总结反馈。北京市药品监督管理局市场监督处主任丁正磊参加了总结会议。专家组客观分析了我院机构组成、伦理委员会人员的变更情况,对我院GCP机构、伦理委员会及专业科室完成试验项目的工作给予了认可,特别对院领导高度重视GCP复核工作表示赞誉;希望我院药物GCP机构能够逐步完善,临床试验项目越做越好。同时专家组也中肯地指出了目前我院GCP机构、伦理委员会及专业科室存在的问题及项目实施中的不妥之处,并给出了许多建设性意见。严松彪院长代表医院对检查组的此行再次表示感谢,指出:本次检查更是指导,对推动我院GCP工作开展及普及GCP知识是一次难得的学习机会。
      GCP复核检查在紧张而不失秩序的情况下顺利结束。我院领导认真做了总结,将对GCP机构的整改和完善提上日程;同时,督促药物GCP相关人员切实做好本职工作,尤其是专家提出的问题和建议要结合我院情况认真落实,将我院从被动接受逐步转变为主动参与和牵头主持药物临床试验,依托GCP平台提高我院临床试验整体水平,推动我院科研能力的提升,使我院的临床研究和科研能力跨入新的台阶。
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作者:   来源:科研办
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