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GCP:不断前行,急研究之所急

发布时间:2020-03-26    点击次数:

     

      一场猝不及防的疫情在岁末年初降临了。北京妇产医院GCP
办公室作为临床试验项目管理科室,关系到每个临床试验受试者的安全保障;虽然没有冲锋在疫情第一线,但我们一直用自己的方式,在密切关注疫情变化的同时,时刻准备着应对可能突发的各种情况。
      按照试验方案要求,受试者要接受随访、接受检查、需要继续用药;能否返京?CRA要对监查项目、CRC要协助研究者开展工作;新项目需要洽谈。春节前夕收到的申报研究型病房的紧急任务,节后第一周就要递交全部材料……一系列问题在疫情期间终将纷至沓来。
      时间紧任务重,春节假期还未结束,机构办即开始着手上述问题的解决方案。遵照相关规定,同志们之间相互沟通、分工协作:1月29日,即通过微信向研究者、公司的CRA和CRC推送了《重大突发公共卫生事件一级响应下首都医科大学附属北京妇产医院临床试验机构GCP相关工作指引》,指导疫情下临床试验的进行;开工伊始,即向全院各科主任和GCP秘书提出疫情期间的工作要求,并通过网上办公、电话办公、现场办公等多种方式协调医院的各职能、专业科室,收集资料,加班加点,全力以赴,按期向卫健委递交了研究型病房的申报材料;为争取更多研究项目立项,预先在网上审核拟申报和新申报项目的各种资料,积极和申办方、CRC等交流沟通,以为疫情结束后项目能够顺利立项争取时间。

     

      同时利用这段时间组织启动2020
年全院的GCP网络培训工作,在各科的支持下,截至3月20日全院分别有89人参加了GCP药物临床试验培训,有65人参加了医疗器械试验培训,努力提高全院的GCP水平。
      更为突出的是办公室根据疫情的特殊工作状况,及时调整工作计划,决定利用疫情阶段临床试验项目暂停的空隙,把我院GCP药物临床试验资质备案申报的重要任务前移。按照国家药监局、国家卫健委2019年11月颁布的《关于药物临床试验机构管理规定的公告》规定,药物临床试验机构由资质认定改为备案管理,从2019年12月1日开始执行。这是NMPA响应“建设创新型强国”、改革监管方法的重要举措,为了顺应新的管理要求,办公室节后即开始积极准备全院GCP相关专业备案的各方面资料;同志们不分上下班、不分院内外,以特殊的工作方式及时解答、沟通科室的意见和建议,努力把医院和各专业最大的亮点呈献、把机构办的真诚、积极的协作态度展现给同行。机构办认真、诚挚的工作作风也获得全院各科室的首肯和支持。经过近2个月不懈的努力,取得良好的工作效率,于2020年3月16日完成我院产科、大妇科(妇科、妇科微创、内分泌、妇科肿瘤、生殖医学)、计划生育、麻醉学科的药物临床试验资格备案材料的撰写,并完成NMPA网上备案材料的递交。目前备案已顺利通过国家药监局上级部门的审核,标志着我院GCP药物临床试验资质备案工作圆满完成!
      办公室还积极响应和配合医院工作,全员都参加了抗击疫情志愿者测温工作,并热心参加对疫情的各类捐款,参加党员到社区协助做好疫情防控工作。
      时间不等人、项目进展不等人、受试者的疾患不等人,办公室的每位工作人员更清楚,必须安排好工作,做好该做的事情,急研究者之所急、提前安排好CRA、CRC等任务,不畏疫情,高质量完成临床试验工作,为妇产的GCP工作赢得口碑。
 
关键词: GCP,不断,前行,急,研究,之所,一场,猝不及防,的,
作者:guanliyuan  来源:GCP办公室
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