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北京妇产医院不良反应监测报告制度

发布时间:2011-03-28 点击次数:
      为进一步加强我院药品不良反应的安全监管,保障病人用药安全,提高合理用药和医疗水平,规范我院药品不良反应报告和检测工作,根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品食品监督管理局与卫生部于2004 年4月14日联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》,为了加强药品管理,做好上市后药品的安全监测工作,保证病人用药的有效和安全,结合我院实际,在我院建立药物不良反应报告制度。
      药品不良反应(ADR)系指药品在正常用法用量情况下出现的与治疗目的无关的有害反应。药品不良反应的病例报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。为避免不必要的思想混乱,报告内容应予以保密。药品不良反应实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告。
 
一、组织领导:
      药品不良反应监测工作领导小组。
      医院设立药品不良反应监测领导小组,由业务副院长任组长,医务处长和药剂科主任任执行副组长,领导小组成员由临床医学和药学专家组成。由药剂科、医务处和护理部负责宣传、组织和实施。有药剂科负责日常工作。同时,各临床科室制定监测医生、护士各一名组成ADR监测小组,参与负责本部门药品不良反应上报和监测工作,组建全院ADR监测网络。
 
二、工作职责:
1、发现可能与所用药品有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评论、处理,填写《药品不良反应/事件报告表》,按规定上报,并采取有效措施,减少和防止药品不良反应的重复发生。
2、发现群体不良反应,应立即向北京市食品药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测中心报告;
3、积极配合各级药品监督主管部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作;
4、开展有关药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作,提高医、药、护人员对药品不良反应的重视程度和认知水平,应用各种形式向全院工作人员宣传ADR监测工作的重要性和必要性,指导临床合理用药;
5、积极开展药品不良反应监测方法的研究,进行药品不良反应监测领域的交流与合作;
6、对发现的药品不良反应/事件,尤其是新的、严重的药品不良反应/事件,及时告知药品的生产企业;
7、对所有药品不良反应死亡病例进行分析讨论,讨论结果上报北京市药品不良反应监测中心。
8、药品不良反应监测小组每年召开一次全院总结经验交流会,总结工作经验,表扬先进单位和个人,提出ADR监察中存在的问题,找出工作差距,订出整改措施。
 
三、上报流程:
 
四、工作制度:
(一)日常工作管理
1、药剂科设置专人兼职负责药品不良反应报表的收集、分析、整理、上报工作。各临床科室设置药品不良反应监测员协助药品不良反应监测工作。
2、医院工作人员在工作中遇到任何药品不良反应事件,妥善处理后必须于两个工作日内上报药剂科。
3、医院工作人员在工作中遇到的紧急、严重、罕见的药品不良反应事件,妥善处理后必须于24小时内及时上报药剂科。死亡病例必须及时上报药剂科。
4、药剂科对普通药品不良反应报表随时上报北京市药品不良反应中心。
5、药剂科对紧急、严重、罕见的药品不良反应事件,在收到报告后,应立即电话上报北京市药监部门与市不良反应中心。必要时通过互联网直接上报国家药监部门。
(二)ADR病例分析评价
1、药剂科应及时对全院药品不良反应发生的情况进行通报。
2、疑难病例可提交药品不良反应工作小组研究讨论。
3、药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别,向临床医师提供药品不良反应处理意见,负责汇总本院药品不良反应资料,向北京市药品不良反应监测中心报告,另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组,药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后,必须立即到病人床前询问情况、查阅病历,与医师一起共同进行因果关系评价,提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。
5、药剂科对全院收集的药品不良反应案例,定期进行分析、评价,写出分析评价记录,通过简报、药讯等方式及时向临床公示、反馈。
(三)防止ADR漏报
1、药品不良反应上报原则:可疑必报!
2、护士、医生或者临床药师等一旦发现可疑的药品不良反应,应立即采取以下措施:
①、报告病人的主管医生或其它相关小组、部门。
②、在病历上记录相关的不良反应及采取的措施。
③、填写《药品不良反应/事件报告表》。《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
3、药剂科在收到药品不良反应报告电话后,应在24小时内前往科室调查、分析因果。
(四)考核制度
1、药剂科应加强临床药师查房工作,注意医护患的沟通,发现不良反应及时记录、上报
2、临床各科室应充分重视药品不良反应监测工作,任一工作人员发现可能与用药有关的不良反应,应及时报告科室ADR小组。
3、赏则:
①、对于每份成功上报的药品不良反应报表,给与上报人20元的奖励,在年终时统一发放。
②、对于上报积极的个人与集体,在年度总结会上会给予一定的奖励。
4、罚则:
①、未按要求报告药品不良反应的,给与相应的处罚;
②、发现药品不良反应匿而不报的,给与相应的处罚;
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